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Las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) son críticas para el éxito!

 

Buenas prácticas de documentación

Buenas prácticas de documentación

Las buenas prácticas de documentación (BPD) son críticas para el éxito de una operación o proyecto en una industria regulada. Aplicada (normalmente) a través de un Plan de gestión de documentos en concordancia con Procedimientos estándar de operación (PEO), las BPD se desarrollan en cascada a lo largo de una organización para permitir que se realicen entradas correctas y consistentes en y a la documentación.

BPD requieren un enfoque consistente

Hay más de una forma de hacer las cosas, y más de una forma de trabajar con documentos, por lo tanto las BPD son críticas. Por ejemplo, tienes un grupo de operadores produciendo un lote de medicinas rotando turnos, todos están completando los registros relevantes del lote adhiriéndose a los PEO que gobiernan la producción; las medicinas se fabrican (probablemente de forma correcta), sin embargo en la revisión de calidad el especialista no entiende totalmente algunas entradas del registro del lote.

Hay espacios en blanco en algunas, los formatos de fecha son distintos (Europa vs EEUU); se utilizan rotuladores, marcadores y bolígrafos para hacer las entradas y los errores se garabatean, se arrancan o simplemente se dejan. ¿Cómo puede la compañía supervisar la integridad de las medicinas cuando sus propios especialistas de calidad internos no entienden los registros de los lotes?

Respuesta: No pueden.

¿Y ahora qué? Medicinas a la basura, mala documentación equivale a poca seguridad y eso significa ingresos perdidos en el mejor de los casos ¡y clientes perdidos o riesgo en pacientes en el peor!

¿Cómo podemos mejorar?

Remedio: Buenas prácticas de documentación Si todo el mundo utiliza las mismas reglas de documentación, ya sea la gente que hace medicinas o la gente que comprueba los libros de registro de la calefacción, ventilación y aire acondicionado, el mensaje es claro. Sigue los procedimientos o tu trabajo no será aceptable. Si todo el mundo corrige los errores con un tachado de una sola línea, pone sus iniciales y fecha en las modificaciones, pagina en la forma x de y; todo es consistente. Todo el mundo puede entenderlo y las revisiones de calidad pueden tener éxito al sacar el producto a la calle.

Ten requisitos de entrenamiento claros

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) son fundamentales para el éxito en la fabricación de medicamentos; las BPD son fundamentales para las BPF. ¿Pero cómo se consigue esto? Entrenando. Simple y llanamente. Entrenar a todo el personal en la criticidad de las BPD es esencial. Enséñales cómo se hace, enséñales cómo no se debería hacer. Asegúrate de que cada persona tiene un programa detallando sus requisitos de entrenamiento y asegúrate de que el entrenamiento se documenta de forma completa y en casos de mucha importancia como BPD asegúrate de que hay una evaluación para que se pueda comprobar que la persona ha entendido el curso.

El entrenamiento no necesita ser muy largo, sólo tiene que ser correcto. De 30 a 60 minutos es suficiente para entrenar a la gente en el uso de las BPD, pero asegúrate de que existe antes un plan de gestión de documentos robusto. Utilízalo como el elemento conductor para resaltar la importancia de las BPD. Asegúrate de que todas las eventualidades en la documentación están señaladas, desde el etiquetado y los adjuntos de referencias cruzadas hasta el uso del tipp-ex (o ni siquiera usar tipp-ex, esto está simplemente prohibido).

Las instrucciones de trabajo son PEO e implementarán los requisitos de los planes de gestión de documentos y por lo tanto las BPD no pueden pasarse por alto involuntariamente. Después de todo, si la gente está entrenada en procedimientos que no están siguiendo de forma correcta, esto va en contra de las instrucciones del trabajo además de llevar el negocio fuera de la conformidad en ciertas áreas, lo que por supuesto es completamente inaceptable, dejando a los infractores a la espera de acciones disciplinarias.

Las BPD vienen para quedarse

Simple y llanamente, hablando con franqueza, las BPD vienen para quedarse y una vez que los procedimientos adecuados hayan sido establecidos, los usuarios entrenados y las ruedas comiencen a rodar no hay vuelta atrás. El departamento de calidad rechazará las entradas ilegales y los usuarios simplemente aplicarán las BPD, que es mejor que el despido. Una vez que hayan sido implementadas será bastante difícil NO entender la idea a la vez que la gente no será capaz de pensar por qué o cómo estaban ahí antes de las BPD.

¿Cuándo son aplicables las BPD?

¿Cuándo son aplicables las BPD? Oficialmente, cuando se completa documentación que apoya la fabricación de medicinas o materiales oficiales, el almacenamiento, transporte y distribución de bienes están dentro de la competencia de las BPD, sólo por nombrar algunos. Profesionalmente, es una buena práctica aplicar las BPD siempre, incluso cuando se manejan documentos relacionados con sistemas de prueba y desarrollo. Si no algo más, las BPD son parte de las buenas prácticas de ingeniería (BPI) ya que son relevantes a las BPF. Si tienes dudas, aplica las BPD. Por lo menos dormirás tranquilo por las noches sin preocuparte de que los ruidos por la noche sean tu jefe en la puerta.

¡BPD hasta el final!

Aplicación. El plan de gestión de documentos debería detallar cómo se debe verificar que los documentos están correctos. Ya hemos mencionado los registros de revisión de lotes del departamento de calidad pero ellos no tienen por qué ver todo necesariamente y para esto los documentos que se estime que deben entrar en las BPD deben ser auditados para verificar que la gente que completa las entradas BPD lo hacen correctamente; esto es una práctica estándar y es un ejercicio útil, después de todo es mejor identificar y resolver dichos problemas cuanto antes; ¡las consecuencias de que la FDA o EMEA encuentre fallos durante sus auditorías dan miedo sólo de pensarlas!

Entonces, ¿BPD o no BPD? Yo creo que estoy del lado de las BPD, ¿y tú? Planea el éxito con las BPD y asegúrate de que tus sistemas se establecen de forma adecuada. Si no, ¡simplemente has fracasado al no planearlo! No te retrases, ¡escribe tu plan de gestión de documentos hoy!

Una guía fácil de entender sobre las BPD

Si quieres aprender más sobre las buenas prácticas de documentación, echa un vistazo a nuestro e-book que puede comprarse haciendo clic aquí.

Autor

Mark Richardson
Experto en Redes e Infraestructuras
Premier Infrastructure
www.premierinfrastructure.com
http://www.askaboutvalidation.com

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